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LDTS纳入特管办法全台首家认证实验室出炉


基因检测是精准医疗发展的基石,许多实验室自行研发检验技术(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS),帮助癌友针对肿瘤基因寻找相对应药物。为确保实验室品质,卫福部预告LDTS纳入「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法(特管法)」,加速医疗生技产业发展,食药署也早于2019年启动「精准医疗分子检测实验室」列册登录管理,全台第一间癌症分子资讯公司于2020年5月28日成为首家认证实验室,备受各界瞩目。


甫获认证的精准医学癌症基因检测公司执行长陈华键博士表示,所谓「实验室自行研发检验技术」(LDTS)是指医学实验室自行研究、发展、制造,及经过验证的流程。他解释,在美国体外诊断检测分成两种,另一种「体外诊断医疗器材」(In Vitro Diagnostic Devices, IVD)泛指「用于疾病之诊断用之试剂、仪器与系统」,经美国食品药品监督管理局FDA查验登记许可,常需耗时2~3年,投入庞大资金,才可以大量生产。 

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LDTS则属于一个客制化的「程序」而非「产品」。他强调,在精准医疗的浪头上,具有快速提供使用,容许大幅度创新的优点,让新技术更快进入临床,嘉惠于病患,因此,近年来LDTS需求增加,成为医学检验新趋势,产业也随之蓬勃发展。


如雨后春笋般盛行的实验室,该如何区分品质?卫福部决定将LDTS纳入「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法(特管法)」,陈华键博士说明,2018年卫福部委托医疗品质促进协会以专案方式,进行LDTS法源开发,基因检测公司必须申请登录列册,有了明确的法源依据,可以提供民众清楚的资讯,以及更加安全有保障的基因检测品质。


2019年4月正式公告后,该公司于申请之初,提供16组实验室的开发、管理系统、验证等,高达1千多页文件报告进行审核,接着于2019年底由5位审查委员,实际前往实验室进行2天视察,分别提出需要改正的意见,再度提交改善计划。为了通过LDTS认证,从内部系统、人员训练到参与规划,投注相当大的心力,于5月28日收到卫福部食药署公文,成为全台首家通过精准医疗分子检测实验室的检测机构。

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陈华键博士表示,公司创立时,就建立一个符合临床规范的实验室为目标,管理系统符合ISO品质标准,更通过美国病理学会CAP颁发实验室认证资格,要求十分严谨。品项包括各类癌症用药基因检测、遗传性癌症基因检测、液态活检癌症监控检测等。透过次世代定序技术及检测报告与整合性的服务平台,将每位癌症病患的基因资讯转化为有效的行动方案。


陈华键博士说,精准医疗从癌症治疗、预防及监控,皆需要大规模基因检测,也可应用于慢性疾病,透过LDTS认证开创全新的一页,盼望逹到全面管理癌症的目标。